27/02/16

Ensaios clínicos em pessoas saudáveis

Ensaios clínicos è um tema controverso. Maior parte das pessoas nem quer ouvir falar em participar num. Vou tentar explicar aqui que há imensa variedade de ensaios e alguns são bastante inofensivos e vale a pena considerar a hipótese de participar.

No Porto no Hospital da Prelada existe um laboratório de ensaios clínicos de Fase 1 - Blueclinical . Ensaios da Fase 1 são realizados em pessoas saudáveis e focam-se principalmente na segurança e tolerância ao medicamento. Em Portugal, os ensaios clínicos com medicamentos devem ser autorizados pela Comissão de Ética e pelo INFARMED.

Durante um ensaio de fase I o medicamento é testado num grupo de pessoas pela primeira vez. Antes disso, a nova molécula foi testada em células e em animais. Maior parte dos ensaios que são realizados neste laboratório é a comparação de um medicamento de marca com o medicamento género ou interacção do medicamento com a alimentação ou com outros medicamento. Os ensaios mais perigosos na minha opinião são os que usam moléculas desconhecidas pela primeira vez, que não é o caso.

Nestes ensaios participam um numero reduzido de voluntários ( até 30 normalmente ), tem de ser pessoas saudáveis, normalmente não fumadores, que não tomam nenhuma medicação ( a pílula nalguns ensaios é aceite ). São realizados exames ao sangue e a urina e ECG antes de admissão de candidatos e feito um questionário extenso sobre a sua saude, suplementos alimentares que pode estar a tomar e sobre condições específicos de cada ensaio.


Se passar nos testes todos terá de assinar consentimento informado em que explica o que estão a testar, o que vão fazer, reacções adversas possíveis e comprometer se a cumprir todas as regras ( se não cumprir será retirado do ensaio ).

Ensaio da Blueclinical normalmente consiste num internamento de um dia, em que lhe colocam um cateter e tiram sangue IMENSAS vezes por dia, depois da alta terá de vir ao laboratório tirar sangue mais algumas vezes nas horas certas, impostas pelo ensaio. O procedimento é repetido passado 2 semanas. Durante o internamento é tudo vigiado e controlado ao minuto, tem horas para comer e para colheitas e eventuais testes complementares. Vão sentir se como uma cobaia do laboratório a qual atribuem um numero. Não é a melhor sensação do mundo, mas aguenta se.

Como disse estão a ser sempre vigiados, há imensos enfermeiros a sua volta sempre a ver se esta tudo bem, por isso se houver algum problema a intervenção é rápida. Já agora qualquer ensaio é coberto pelo seguro.

Todos os participantes em ensaios clínicos são livres de sair do ensaio clínico em qualquer momento, a participação é voluntaria. Se não cumprir algum requisito ou se tomar alguma coisa não autorizada será convidado a sair, qualquer desvio pode ser notado nas colheitas de sangue, por isso não consegue enganar.

Apesar de participação ser voluntaria, há poucos voluntários. Existe uma compensação monetária pelo ensaio, pela lei os voluntários não podem ser pagos, mas são compensados pelo desconforto e o tempo perdido. Não queria estar a dizer valores porque variam de ensaio para ensaio e do tempo dispensado, mas em 2 semanas pode ganhar até 500 euros. Tera de passar recibo verde no final. A primeira vista parece bastante, mas depois de ser picado não sei quantas vezes e ter de ir la varias vezes já não parece tão bom. Maior partes dos participantes são jovens estudantes universitários.

Eu participei pela curiosidade pela área da saúde e a compensação monetária também ajudou :)

Se quiser inscrever se na Blueclinical ou simplesmente tirar alguma duvida pode fazer aqui no site da Blueclinical .

Depois passam a receber emails com os ensaios que estão disponíveis e podem avaliar se estão interessados ou não.

Já participou em algum ensaio? Se souber de mais laboratórios pode deixar o nome nos comentários pf

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